Ad hoc Ankündigung gemäß Art. 53 LR
Pratteln, Schweiz, 4. März 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2024 und einen Ausblick für 2025 und darüber hinaus.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: “Das Jahr 2024 war ein transformatives Jahr für Santhera, da wir unsere finanzielle Position gestärkt und die kommerzielle Einführung von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in wichtigen europäischen Märkten vorangetrieben haben. Wir bleiben entschlossen, unsere Strategie umzusetzen, mit einem starken Fokus darauf, den Wert zu maximieren, indem wir den Zugang zu AGAMREE erweitern und sicherstellen, dass mehr Patienten von dieser wichtigen Behandlung profitieren können. In Zukunft werden wir weiterhin Möglichkeiten zur Erweiterung unserer Pipeline durch strategische Partnerschaften und Geschäftsentwicklungsinitiativen erkunden."
Schlüsselzahlen für das Geschäftsjahr 2024 (nicht geprüft)
Operative Höhepunkte
Leitfaden & Finanzprognosen
Anstehende Ereignisse
Santhera ist weiterhin bestrebt, durch ein diszipliniertes Finanzmanagement, eine strategische kommerzielle Umsetzung und eine kontinuierliche Fokussierung auf den Ausbau der Pipeline langfristige Werte zu schaffen. Das Unternehmen wird an seinem Kapitalmarkttag am 24. März 2025 weitere Einblicke in seine Wachstumsstrategie geben..
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Medikament, das durch Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide wirkt, jedoch seine nachgelagerte Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD)-Enzyme, die möglicherweise für die lokale Wirkungsverstärkung und die mit Kortikosteroiden verbundenen Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich sind [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial gezeigt, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken bei Steroiden zu "trennen", und daher wird AGAMREE als dissoziatives entzündungshemmendes Medikament und als Alternative zu den derzeitigen Kortikosteroiden positioniert, dem aktuellen Standard der Versorgung bei Kindern und Jugendlichen mit DMD [1-4].
In der entscheidenden VISION-DMD-Studie erfüllte AGAMREE den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Aufstehen (TTSTAND)-Geschwindigkeit im Vergleich zu Placebo (p=0,002) nach 24 Wochen Behandlung und zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren cushingoide Merkmale, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Schwere.
Derzeit verfügbare Daten zeigen, dass AGAMREE, im Gegensatz zu Kortikosteroiden, keine Wachstumshemmung aufweist [5] und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, wie durch normale Serum-Marker für Knochenbildung und Knochenresorption nachgewiesen wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
References:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112. doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link.
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014. doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link.
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link.
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link.
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, erbliche, X-chromosomal gebundene Krankheit, die fast ausschließlich Männer betrifft. DMD ist durch eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt. Die Entzündung führt zur Fibrose der Muskeln und äußert sich klinisch durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine der Krankheit sind der Verlust der Gehfähigkeit, der Verlust der Fähigkeit zur Selbsternährung, der Beginn der unterstützten Beatmung und die Entwicklung einer Kardiomyopathie. DMD verkürzt die Lebenserwartung auf vor dem vierten Lebensjahrzehnt aufgrund von Atem- und/oder Herzinsuffizienz. Kortikosteroide sind der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolone), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
public-relations@santhera.com or
Catherine Isted, Chief Financial Officer
Catherine.Isted@Sanathera.com
Disclaimer / Forward-looking
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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